新版GMP潔凈室等級
GMP一直以來都是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子*大允許數/立方米 |
| 靜態 | 動態(3) |
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
| A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
●2011年3月1日，新版GMP頒布執行，尤其強調了生產過程無菌、凈化要求；
●新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準；
●為確保A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
●增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中 的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定；
